FDA alerta sobre risco de perda de visão associada a medicamentos emagrecedores

A FDA recomenda que bulas de medicamentos da classe dos agonistas do GLP-1 incluam um aviso sobre um risco raro de doença ocular.

A Food and Drug Administration (FDA), órgão responsável pela regulamentação de medicamentos nos Estados Unidos, anunciou que as bulas de todos os medicamentos da classe dos agonistas do GLP-1 devem incluir um alerta sobre um risco potencialmente aumentado de uma doença ocular rara, a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida como NOIANA. Essa lista abrange medicamentos que se tornaram populares no Brasil, como semaglutida (Ozempic, Wegovy e Rybelsus), tirzepatida (Mounjaro), liraglutida (Victoza e Saxenda) e dulaglutida (Trulicity).

A NOIANA ocorre quando há uma interrupção súbita do fluxo sanguíneo que fornece oxigênio ao nervo óptico, resultando em danos a parte das fibras nervosas. Os sintomas incluem perda de visão repentina e indolor em um dos olhos, manchas ou áreas escuras no campo visual e vista embaçada. Embora alguns pacientes consigam recuperar parte da visão, a perda pode ser permanente, especialmente para aqueles que já tiveram a condição em um olho.

A FDA analisou 126 estudos clínicos com mais de 134 mil participantes e encontrou apenas 15 casos prováveis de NOIANA, sendo 10 entre os usuários dos medicamentos e 5 entre os que tomaram placebo. Isso resulta em uma estimativa de 6 casos a cada 100 mil pessoas tratadas com medicação e cerca de 4 casos entre aquelas que não utilizaram. Embora o risco aparente ser 70% maior, a diferença em números absolutos é de apenas 2 a 3 casos a cada 100 mil pessoas por ano.

Ainda existem dúvidas sobre a relação entre o uso dos medicamentos e o risco de NOIANA. Estudos em animais não mostraram um mecanismo claro, e dados de observações em larga escala não indicaram um risco maior quando comparados a outra classe de medicamentos para diabetes, as glifozinas. Além disso, condições como diabetes, hipertensão e apneia do sono são fatores de risco para a NOIANA e são comuns entre os usuários desses medicamentos, levando a FDA a classificar o risco como "potencial".

Os médicos recomendam que os pacientes que utilizam esses medicamentos não interrompam o tratamento sem orientação, pois isso pode levar a um aumento da glicose, ganho de peso e maior risco cardiovascular. Em caso de perda súbita de visão ou alterações no campo visual, é fundamental procurar um médico imediatamente. Aqueles que já tiveram NOIANA devem discutir com o médico sobre a continuidade do uso do medicamento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia alertado sobre a NOIANA em 2025, solicitando a inclusão da condição como uma reação adversa rara nas bulas da semaglutida. O novo aviso da FDA amplia essa recomendação para toda a classe de medicamentos.

É importante lembrar que todo medicamento possui riscos e os benefícios das terapias com GLP-1, que têm melhorado a vida de milhões de pessoas com diabetes tipo 2 e obesidade, superam amplamente os riscos associados. O alerta da FDA demonstra a eficácia da vigilância sanitária, mas não deve ser um motivo para abandonar esses tratamentos inovadores.

Fonte: VEJA